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SGS Germany GmbH – Zertifizierungsstelle
Zertifizierungsstellen der SGS
SGS verfügt über mehrere Zertifizierungsstellen zu den Europäischen Richtlinien.
News
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Sie möchten Ihr Medizinprodukt nach MDR zertifizieren lassen und dabei nicht durch lange Wartezeiten ausgebremst werden oder erwägen als Medizinproduktehersteller einen Wechsel Ihrer Benannten Stelle?
Wir freuen uns bekannt zu geben, dass die Benannte Stelle SGS Fimko (CE0598) nun auch ihr erstes MDR-Zertifikat für einen Medizintechnikhersteller in Deutschland ausgestellt hat.
Die United States General Services Administration hat kürzlich angekündigt, dass die FDA die bestehende „Quality System Regulation“ für Medizinprodukte mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 aktualisieren wird: Veröffentlichung ansehen.
Das Internationale Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF) ist eine freiwillige Gruppe von Regulierungsbehörden für Medizinprodukte aus aller Welt, die sich 2011 konstituiert hat und auf der grundlegenden Arbeit der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) aufbaut.
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) empfiehlt allen Benannten Stellen für MDR-Zertifizierungen, die Standardgebühren offenzulegen. „Sie sollten direkt und einfach auf der Website der Benannten Stelle ohne zusätzliche Schritte zugänglich sein“, heißt es in der neuen Veröffentlichung MDCG 2023-2.
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat den neuen Leitfaden MDCG 2023-3 mit dem Titel „Fragen und Antworten zu Vigilanzbegriffen und -konzepten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte“ veröffentlicht.
Am 6. Januar 2023 hat die EU-Kommission einen Vorschlag angenommen, der mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 gewährt. Diese Entscheidung zielte darauf ab, das Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten zu mindern. Für viele Hersteller war diese Nachricht eine große Erleichterung. Auch für einige Benannte Stellen, die mit der Flut von Anträgen zu kämpfen haben, war es eine gute Nachricht.
Die Liste der harmonisierten Normen unter der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 wurde um die neuesten normativen Dokumente für Beatmungsgeräte und sterile Medizinprodukte ergänzt. Die Frist für die Anwendung der Normen durch die Hersteller ist auf den 27. Mai 2024 festgelegt.
Die Europäische Kommission hat zwei neue Dokumente veröffentlicht, in denen die Regeln für den EU-Marktzugang für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung detailliert beschrieben werden.