SGS verfügt über mehrere Zertifizierungsstellen zu den Europäischen Richtlinien.
Die Europäische Kommission hat zwei neue Dokumente veröffentlicht, in denen die Regeln für den EU-Marktzugang für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung detailliert beschrieben werden.
Gemeinsame Spezifikationen (CS – Common Specifications) für Hautbehandlungsgeräte, die Infrarot-, sichtbares und ultraviolettes Licht verwenden, wurden im Anhang VI der Verordnung (EU) 2022/2346 veröffentlicht.
Auch andere Produkte, z. B. Geräte zur Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastie, fallen nun unter die Gemeinsamen Spezifikationen.
Die Verordnung (EU) 2022/2347 beschreibt, wie die MDR-Vorschriften anzuwenden sind und welche Wege der Konformitätsbewertung von den Herstellern beschritten werden können, um Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung auf den EU-Markt zu bringen.
Unsere Benannte Stelle SGS Fimko Oy hat den Anhang XVI in ihren Geltungsbereich aufgenommen. Wir bieten die MDR-Zertifizierung für Produkte an, die in den Geltungsbereich der neu herausgegebenen Gemeinsamen Spezifikationen fallen, einschließlich Laser- und IPL-Hautbehandlungsgeräten.
Für weitere Erklärungen zum MDR-Zertifizierungsprozess können Sie sich gerne per Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! an uns wenden – wir setzen uns umgehend mit Ihnen in Verbindung.
Hier gelangen Sie zu unserer Homepage.
Ihre Ansprechpartner:
Armin Hudetz
t: +49 89 787475-133
f: +49 89 12504064-133
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Customer Service Team
t: +49 89 787475-222
f: +49 89 12504064-100
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!